アメリカのFDAがHUMIRA(成分名:adalimumab,D2E7)をクローン病の治療薬として承認した、とAbbott社が発表した。日本でも現在第二・三相の治験中である。


昨年10月にHUMIRA (adalimumab) のクローン病への適用のための追加承認申請（sBLA）は医薬品優先審査薬（priority review）としてFDAに審査されることとなり、今年3月初旬までに結果が通知される見込みであった。

アメリカではクローン病の他に慢性関節リュウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎の治療薬として、使われており、日本でも慢性関節リュウマチの治療薬として使われている。

HUMIRA(成分名:adalimumab,D2E7)の特徴としては、100%ヒトモノクロール型であること(レミケードはねずみの蛋白を25％含むキメラ抗体)、皮下注射による投与が可能であること(レミケードは静脈投与)が挙げられる。

自己注射が認められているアメリカでは、患者に薬が入った注射器であるHumira Pen（こんな感じ）が渡され、患者自身が2週間ごとに皮下注射するそうだ。注射には10秒もかからないという。

レミケなど静脈注射が必要な薬の場合、病院に行き、血液検査などをするとそれこそ1日がかりになってしまう。連続投与が必要であることを考えるとHumira Penで10秒というのは魅力である。ちなみに今日本で治験中のCIMZIAも１ヶ月ごとの皮下注射型である。

レミケがキメラ抗体であるために、アナフィラキシー・ショックの危険性がある一方、Humiraは100%人型なのでアナフィラキシー・ショックの心配がないため、患者自身が薬剤投与できるということなのだろう。

また現在日本でも治験中のCIMZIA同様にレミケが効かなかった人にも効果が高いそうである。

日本でもCIMZIA同様に早く、発売されることを期待したい。

Abbott社のプレスリリースはこちら(第三相治験の結果)とこちら(FDA承認)

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Comments

はやく人型の抗TNF薬が認可されてほしいものです。

今後は抗TNF薬がクローンなど自己免疫疾患の
治療の中心となってくるんですかねぇ？

Posted by クロ太郎 at 2007年03月01日 12:35

先日娘の病院でアメリカでの治験の結果報告を聞いて参りました。現在使用しているレミケは点滴で時間をかけて入れますが、HUMIRAは皮下注射で入れるため効果の持続時間も短く、2週間ないしは1週間ごとに入れていくそうです。プラセボと比較すると効果に差があり、副作用もレミケよりは軽そうです。主治医の見解によるとレミケよりは幾分マイルドで、札幌でも治験中です。
一人でも多くの方に適用される事を期待しています。

Posted by くみこ at 2007年03月01日 12:50

クロ太郎さん、

>今後は抗TNF薬がクローンなど自己免疫疾患の
>治療の中心となってくるんですかねぇ？

今の状況ではそうでしょうね。
やはり強烈且つ簡単に効くレミケを見てしまうと、エレンを使った治療より平均的に良い成績が出るのは当然だと思います。

ただ個人的には長期的にどうなのだろうかという思いはあります。やはり中重傷者向けという適応に納得が行く所があります。

くーちゃん、

>主治医の見解によるとレミケよりは幾分マイルドで、

Cimziaもそうですが、今商品化が視野に入っているものの中ではレミケが最強のようです。

>札幌でも治験中です。
自分でリンクを張った所に、ちゃんと治験中と書いてありました。気づかせていただき、ありがとうございました。

Posted by くろーん４０ at 2007年03月01日 13:25

＞ただ個人的には長期的にどうなのだろうかという思いはあります。

それはやはり、生物精製剤の使用歴が浅く、
サイトカインを長期間取り除くことにより
何か問題があるかどうかすら分かっていないことに懸念を持っているということですか？

Posted by クロ太郎 at 2007年03月01日 15:12

クロ太郎さん、

そうです。生物学的製剤という薬の形態もそうですし、作用機序自体も分かっていないことが多くあります。ですから使わずに済むなら使わないで済む方法を選ぶということです。

ただ従来の方法がうまくいかなかった場合は躊躇せずに使うと思います。

Posted by くろーん４０ at 2007年03月01日 15:39

いやー、相変わらず、博識ですね。色々、勉強になります。ついていけないけど（笑）
そういえば、クローン４０さんのお陰で、俺の愛読書も増えました、今までは、村上春樹、五木ひろし（笑）、椎名誠ぐらいだった中に、大沢在昌が加わりました。軽くさくさく読める所がいいですね。
硬くなると、加藤諦三、斉藤茂太、日比野さん、とかになりますけど、大沢さん、いいですね〜！！
お陰さまで楽しみが増えました。それから、俺は、ライダーなので、クローン病のライダーの会も作りたいと思っているんです、トイレ休憩の多い集まりだな〜
相変わらず、とりとめのないコメント、お許し下さい。

Posted by かば丸 at 2007年03月01日 22:13

かば丸さん、

大沢在昌、良いでしょｗ
沢山書いているので暫くは飽きないかと。

まだmixiに参加されていないようですが、クローン病のライダー、結構沢山いますよ。

Posted by くろーん４０ at 2007年03月02日 09:15

皮下注射が痛そうですけど、自分で打てるというは、すごいですねぇ〜。
私は、すごいビビリなんですけど、できるかな・・汗。

Posted by oyukkie at 2007年03月02日 18:00

oyukkieさん、

そういうのもなれなのかも知れませんよ。
糖尿病などでは痛くない注射器というのがあるとか。

Posted by くろーん４０ at 2007年03月03日 23:58