新しい治療薬として当局に認可を受けるため、その有効性と安全性を客観的に評価する過程が、治験という制度である。
今の日本の法律では、海外で行われた治験結果を元にそのまま薬を日本で発売するということは、法律で認められていないため、日本でクローン病の薬を発売するためには、日本で日本人の患者を対象に治験を実施することが必要になる。
クローン病に対して、正確に言うならクローン病の症状に対して、多くの新薬が開発中であり、クローン病患者にとって治験は非常に身近なものである。
後日別記事で紹介するが、現在日本では
・CDP870(CIMZIA)
・OPC-6535
・Sargramostim(Leukine)
・AJM300
・自家造血幹細胞移植
などの治験が行われている。
クローン病患者として、新薬の開発に貢献したいという気持ちは誰もが持っている気持ちだと思う。
しかし、それだけでは、万一治験に参加したことにより病状が悪化した場合後悔するのではないだろうか。
治験では、オープンラベル方式といって必ず新薬を服用することが出来るものだけでなく、２重盲検と言って、医者も患者も服用しているのが新薬か偽薬（英語でプラセーボ）か分らない方式もあり、この場合当然新薬にあたらない可能性がある。
オープンラベルか2重盲検かは治験を受ける前に治験コーディネーターから説明があるので、オープンラベルのものだけに参加するということも可能であるが、薬の服用量や副作用の関係などがある程度固まってきた段階である第三相では、多くの場合2重盲検である。
また市場に出回っている薬と比べ、作用・副作用についての情報も十分蓄積されていないわけで、これまで知られていなかった副作用が出る可能性もある訳である。
従って、そのようなリスクを超えるような効果が期待できないと治験への参加は正当化されないのではないだろうか。
具体的には、既存の薬では緩解を導入（あるいは維持）出来ずにおり、新たな薬を試した方が良いと判断されるようなケースが治験を積極的に受けるケースに当てはまるのではないかと思う。
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治験参加に対する考え方 |
2006年10月12日 |
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新薬の治験の存在意義は、既存の薬では対処でき
ない症例に対して、期待値に対してどの程度の割
合で効果があるかを調べることです。
また同時に、リスクアセスメントを作成するのも、
治験の意義なんでしょう。
直接命に関わる病気ではないだけに、治験に参加
する場合の熟考は必要ですね。
治験にも気持ちが傾きました。
実際に、ＡＪＭ３００の治験を勧められたので
治験を受けよう考えたのですが
薬や栄養剤の服用量で引っかかり
治験は受けれませんでした。
こんなことがあったので
手術覚悟でレミケードを選択したのですが
今は調子がよく「治験しなくてよかった」と
思っています。
レミケードも長期的に使い続けると
どうなるか分かっていないので不安はあるので
すが、治験よりはリスクが低いかな？と思います
治験を受けたいと言う意見を、たまに見かけます
が、よほど調子が悪い人以外は 受けないほうが
よいかと私は思います。
確かに、その新薬が高い効果を発揮するのなら、期待は高いですが、やっぱり未知の副作用の事を考えるとリスクが大きいような気がしますね。
それに、その新薬を試したからといって、必ずしも効果が出るかは未知数で、余計に悪化したら、それこそ目も当たられませんし…（汗
そう考えると、やっぱり高いリスクを伴ってまで、治験を受けるというのは相当に勇気がいることのように思えますね。
>直接命に関わる病気ではないだけに、治験に参加する場合の熟考は必要ですね。
同感です。治験に参加することは同病者に対して貢献度大なのですが、それで悪化したら治験者自身にとっても良くないですよね。
くろーん調理師さん、
レミケが効いているようで良かったですね。
やはり治験は既存の薬で改善が見られない人が受けるべきだと思いますね。
AJM300でぐぐってみると、くろーん調理師さんのブログはかなり上位にリストされます。この薬は非常に情報が少ないです。
新薬といっても多くの場合は論文などがある訳ですが、それもほとんど見当たりません。治験コーディネーター以外の情報も大事だと思うんですけどね。
流さん、
>やっぱり高いリスクを伴ってまで、治験を受けるというのは相当に勇気がいることのように思えますね。
そう思います。それに現状でも一部の患者さんは既存の薬では緩解を維持できない人が居るわけでそういう方に治験は合っているのだと思います。闇雲に進められてから治験を受けるということがないようにしたいものです。