第三段階の治験結果が良好であったHUMIRA(成分名:adalimumab,D2E7)をアメリカFDAとヨーロッパのEMEAに承認申請したとAbott Lab社が昨日発表した。
Abott社のプレスリリースはこちら(英文)。
Abott社の日本法人もHPを持っているが、まだプレスリリースがアップされていない。
承認までの期間は癌やエイズなど緊急性の高いものだと半年以内であるが、他はおよそ1年程度である。
アメリカではすでに慢性関節リュウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎の治療薬として、使われており、日本でも慢性関節リュウマチの治療薬として使われている。
HUMIRA(成分名:adalimumab,D2E7)の特徴としては、100%ヒトモノクロール型であること(レミケードはマウス(ねずみ)の蛋白を25％含むキメラ抗体)、皮下注射による投与が可能であること(レミケードは静脈投与)が挙げられる。
自己注射が認められているアメリカでは、患者に薬が入った注射器であるHumira Penが渡され、患者自身が2週間ごとに皮下注射するそうだ。注射には10秒もかからないという。
アメリカでは関節リュウマチの治療の場合、免疫抑制剤メトキサレートと併せて投与されているようである。
またレミケードが効かなくなった患者に対する有効性が指摘されており、この論文によるとレミケードが効かなくなった再燃中の患者13人のうち、54%に当たる7名が緩解を導入することが出来、31%にあたる4名にも効果が確認された。残りの2名(15%)には効かなかった。
緩解維持の為には投与量を増やさなければならなかったものの11名のうち8名がHumira投与前に服用していたステロイドから離脱することができた。副作用はおおむねなかったものの、2名は注射部位にアレルギーが出た。
ちなみに日本での治験はまだ申請されていないようだ。
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Abott社がHUMIRA (adalimumab)をアメリカFDAに承認申請 |
2006年09月08日 |
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レミケが効かなくなっても、次があると思うと、安心する方も多いと思います！(人´ω｀*) ｳｷ！
日本でも、早く治験とか、始まればいいですねっ。
されたらいいですね。
ただ、キメラ抗体が出来ないのに、なぜ全員が緩
解導入が出来ないのでしょう。それだけ、クロー
ン病というのが様々な症状の集合名称なのかもし
れませんね。
でも、いずれは肝炎のように、クローン病A,B,C
なんて名前が出てきて、このタイプにはこの薬
を服用する。というところまで行くのでしょう
ね。そこまで特疾患からはずして欲しくないもの
です。
レミケは3時間？かかるらしいですからね。自己注射なら10秒ですが、その代わり2週間に一度。やっぱり自己注射のほうが良いですね。
レミケ効かない人や効かなくなった人も増えているのでしょうね。
クローンライダーさん、
>糖尿病のペンニードル皮下注射のような形で認可されたらいいですね。
その通りですね。
>ただ、キメラ抗体が出来ないのに、なぜ全員が緩解導入が出来ないのでしょう。
TNFが抑制しきらなかったり、他の免疫不全があるのかも知れません。また抗体は人型であるにもかかわらず数パーセントですが、抗体が出来る人がいるそうです。
>でも、いずれは肝炎のように、クローン病A,B,C
なんて名前が出てきて、このタイプにはこの薬
を服用する。というところまで行くのでしょう
ね。
なるほどそういう風になるかもしれませんね。
自己注射、簡単そうですね。私もそちらの方が
楽だなって思います。
レミケまだ一度しか打ってませんが、効かなくなった時のために早く認可されて欲しいです！
副作用とかもだいぶんなくなってるんでしょうね。楽しみです！
>副作用とかもだいぶんなくなってるんでしょうね。
抗体に関するものは、確かに少なくなるようですが、同じTNF-αをターゲットにした生物製剤ですので、感染症などにかかりやすくなるのは今のところ同じであるようです。
｢ひろさん｣、初めまして、かな？
我々クローン病患者としてはレミケのある時代に生まれて良かったと思います。そして更にこのHumiraと、日本でも治験が行なわれているcimziaがもうすぐ使えるようになり、他にも同じようにTNF-αをターゲットにしたものや幾つかのインターロイキンをターゲットにしたものなど、新薬が目白押しです。患者としてもこれからが楽しみです。